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Le Case Farmaceutiche


La legislazione Maltese in materia di Brevetti risale al 1960 e protegge gli interessi del titolare di un brevetto contro terze parti. La ridotta estensione del mercato locale ha tuttavia determinato la registrazione di un numero limitato di brevetti. Pertanto, i produttori di farmaci generici potranno scegliere di sviluppare e produrre a Malta medicinali da lanciare nel mercato europeo o in altri mercati solo dopo che sia scaduto il termine di efficacia del relativo brevetto ovunque sia stato in precedenza registrato.

Dato che le nuove linea guida in materia consentono di proteggere un‘innovazione soltanto per un anno decorrente dal deposito del brevetto, la maggiorparte dei medicinali brevettati, degli ingredienti e dei processi di produzione non avranno avuto i rispettivi brevetti registrati a Malta.

La proibizione di una registrazione retroattiva prospetta un ventaglio di possibilita‘ di lungo termine delle quali possono beneficiare le case farmaceutiche localizzate a Malta che producono farmaci generici. In un‘industria altamente competitiva come quella farmaceutica il tempo rappresenta il fattore competitivo cruciale.

La legislazione Maltese in materia di Brevetti e Designs integra le Disposizioni Bolar che definiscono con chiarezza le circostanze in presenza delle quali i titolari di un brevetto non hanno ancora maturato il diritto di impedire a terzi di compiere talune tipologie di atti che sarebbero altrimenti protetti dalla Patent Legislation.

Il Malta Medicine Act del 2003 prevede un periodo di protezione dei dati della durata di sei anni decorrenti dalla data in cui il “farmaco originale” (originator drug) e‘ stato commercializzato per la prima volta.

L‘ingresso di Malta nell‘UE ha consolidato la posizione di Malta nel mondo dell‘industria farmaceutica consentendo ai produttori di farmaci generici che operano sull‘isola di promuovere senza difficolta‘ i propri prodotti nel mercato Nord Africano e nella regione Sub-Sahariana. Per penetrare in tale continente e in un mercato in rapida espansione come quello Sudamericano dovrebbe essere sufficiente un‘autorizzazione al commercio rilasciata dalle autorita‘ competenti di un qualsiasi Stato membro dell‘Ue.

Lo Stato Maltese ha adottato diverse misure volte a favorire lo sviluppo e la crescita dell‘industria farmaceutica. Tra queste possono essere menzionate le riforme volte ad adeguare il sistema scolastico ed universitario alle esigenze di questo settore in continua espansione.

Il fatto che l‘inglese sia la seconda lingua ufficiale a Malta rende particolarmente appetibilie il personale locale di nazionalita‘ Maltese che senza difficolta‘ potra‘ redigere in lingua inglese documenti scientifici e reports di laboratorio conformi agli standards imposti dall‘industria farmaceutica internazionale.

Malta ha adottato il Regime di Perfezionamento attivo (Inward Processing Relief, IPR) sulle importazioni. Il regime di perfezionamento attivo ha lo scopo di incoraggiare e agevolare l'attività delle industrie di esportazione comunitarie consentendo di importare senza pagare alcun dazio le merci destinate a essere perfezionate all‘interno dell‘UE riesportate al di fuori dell‘UE sotto forma di prodotti compensatori. Il termine processing include qualsiasi attivita‘ tra le quali ad esempio il packaging, lo smistamento delle merci ma anche attivita‘ piu‘ complesse. Tale regime consente agli operatori europei di competere con gli operatori extra-Ue in condizioni di parita‘ all‘interno del mercato mondiale. (Fonte: Regolamento del Consiglio dell‘UE No. 2913/92 che istituisce il Codice Doganale Comunitario).